IECQ QC 080000:2017 有害物質流程管理系統

QC080000誕生的背景

世界範圍內許多現行或待決的法規中都對所確定的一系列危害物質提出了控制要求，其中包括電子電氣產品中可能含有的鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯苯、多溴聯苯醚等。但不同的法規對危害物質的控制要求不盡相同，企業客戶對危害物質的控制要求更是差異很大，只有製定一個世界範圍內的權威標準或規範，讓所有相關方都有一個統一而明確的遵循準則，才能從根本上解決這個問題，從而達到國際間產品貿易技術壁壘的最小化。為此，有害物質流程管理（HSPM）標準應運而生，能幫助企業從容面對以上各種環保法規及客戶要求。

什麼是IECQ QC 080000:2017 有害物質流程管理系統

QC080000是國際電工委員會（IEC）委託其下屬的電子元器件品質評定委員會（IECQ）制訂的專門的有害物質流程管理（HSPM）標準。旨在幫助企業針對其產品零部件中的有害物質(HS)實施有效的管理，展示企業產品或零部件在符合相關國家、地區法律法規，如歐盟的RoHS和WEEE等指令的能力，適用於電子、電氣產品，零部件及原材料生產商。而IECQ為國際電工技術委員會電子零件品質管理系統（ International Electrotechnical Commission Quality Assessment System , 簡稱 IECQ）。

目前現行有效的HSPM規範是2017年發布的第四版IECQ QC080000規範 ，而IECQ QC 080000規範(有害物質流程管理系統)在內容上是ISO9001品質管理系統（QMS）的補充，在結構上和在術語和用詞方面均與ISO9001( 品質管理系統 )一致。其意圖是使有害物質流程管理與ISO 9001國際標準要保持一致， 便於組織把有害物質流程管理的要求納入到其現有的管理體系之中，目的是對過程進行全面、系統、透明的管理和控制，以實現 HSF 目標。儘管 ISO 9001:2015 規定，組織可宣稱其中某個條款不適用，不過按照 IECQ HSPM 方案的規定，QC 080000:2017規範的所有要求都適用。最後公司建立QC080000有害物質流程管理體系能夠在世界範圍內最大限度地減少產品貿易的技術壁壘。 ‍

有害物質的相關名詞簡介：

1. 國際電工委員會 : IEC ( International Electrotechnical Commission)。
2. 有害物質流程管理 : HSPM ( Hazardous Substance Process Management)。
3. 廢棄電子電機設備指令 : WEEE ( Waste Electrical and Electronic Equipment Directive 2002/96/EC)
4. 電氣、電子設備中限制使用某些有害物質指令 : RoHS ( the Restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment)
5. 化學品註冊、評估、許可和限制 : REACH（Registration ，Evaluation，Authorisation and Restriction of Chemicals）
6. 無有害物 : HSF (Hazardous substances free)

RoHS指令簡介

1. “RoHS指令”即《關於在電子電氣設備中限制使用某些有害物質指令》。歐盟議會及歐盟委員會於2003年2月13日在其《官方公報》上發布《電子電氣設備中限制使用某些有害物質指令》（簡稱《RoHS指令》）。
2. 2011年7月1日，歐盟發布了新版RoHS指令（ROHS2.0）。 2011年發布的RoHS2.0指令規定限用：鉛（Pb）、汞（Hg）、鎘（Cd）、六價鉻（Cr6+）、多溴聯苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）6種。
3. 2015年6月4日，歐盟發布指令對RoHS2.0的限用物質清單進行修訂，將四種鄰苯二甲酸鹽（DEHP、BBP、DBP和DIBP）正式列入到限用物質清單中。至此RoHS中的限制物質增加到10種。針對DEHP、BBP、DBP、DIBP的限制適用於醫療器械（包括體外醫療器械），及監視和控制器，自2021年7月22日起生效。
4. 2019年3月15日施行的《電器電子產品有害物質限制使用達標管理目錄（第一批）》首批達標管理目錄包括了電冰箱、冷氣、洗衣機、電熱水器、印表機、影印機、傳真機、電視機、監視器、微型電腦、手機、電話單機12類電子電器產品。
5. 根據均質材料的重量，確定危害物質的最高濃度。均質＝全部的相同成分。實例包括塑料、陶瓷構件、玻璃的單獨類型。均質材料＝採用機械手段無法分離成單一材料的個體。採用機械手段分離＝採用旋下螺絲、切割、擠壓、碾碎和研磨等機械過程可被分離的材料。
6. RoHS指令做出限制有害物質在電子電氣設備中使用的規定的同時，也規定了若干豁免條款。符合豁免條款，並於豁免條款到期前投放市場的電子電氣設備，不適用限制有害物質在電子電氣設備中使用的規定。 ‍

WEEE指令簡介

1. 歐洲議會和理事會於2003年1月27日頒布的歐盟2002/96/EC指令《廢電子電氣設備指令》。
2. 2005年8月13日起,歐盟市場上流通的電子電氣設備的生產商必須在法律上承擔起支付報廢產品回收費用的責任，同時歐盟各成員國有義務制定自己的電子電氣產品回收計劃，建立相關配套回收設施，使電子電氣產品的最終用戶能夠方便並且免費地處理報廢設備。
3. 生產者責任：設計環保產品，符合ROHS指令要求，並向歐盟成員國登記。
4. 產品標識要求：生產者名稱，生產日期和相關標誌(加貼回收“WEEE”標誌)。 ‍

REACH指令簡介

1. 歐洲議會和理事會發布的（EC）1907/2006 法規《關於化學品註冊，評估，授權和限制》。
2. REACH法規規定，凡被列入高度關注物質（SVHC）超標的，須向歐盟化學品管理署通報；未進行通報的，所涉及產品將無法進入歐盟市場。
3. 歐盟REACH法規（EC）NO1907/2006，截至2021年1月25日REACH法規限制物質清單，從初期的52項增加到現在的69項。
4. 2021年7月8日，歐盟化學品管理局（ECHA）正式公佈REACH法規第25批SVHC候選物質，新增8項生殖毒性物質。至此，用於授權的高度關注物質（substances of very high concern，SVHCs）清單候選列表包含219項物質。 ‍

QC 080000:2017標準新版差異說明

1. 與新版ISO 9001:2015架構保持一致，以便於組織使用。
2. 適應全球產品有害物質控制法規的最新進展，有助於用戶滿足法規的最新要求。
3. 應相關法規文件要求，將文件化信息要求進一步明確化。
4. 增加或細化對有害物質管理具有重要意義的要求。
5. 考慮有害物質控制方面全球大公司的具體要求，對國際大公司明確要求的管理要求有更具體體現。
6. 增加一些具指南意義的註釋，引導企業關注具體要求或採取有效措施。

QC080000認證的稽核重點

1. 為了能夠順利通過QC080000的認證，因此在稽核之前因確認以下要求是否已經被滿足。
2. 建立HSF方針目標,並且進行宣達。
3. 依QC080000標準要求建立相對應管制文件。
4. 有效地管理了供應商及其提供之物料。
5. 有效地管理了製程。
6. 獲得了產品有害物質含量測試報告或整合報告。
7. 完整準確的產品材料宣告表。
8. 自我查核與改善機制。
9. 管理流程得到有效實施。

QC080000 常見問題:

Q1:通過QC080000認證後產品是否可免於RoHS檢測?

A1:不是的, 通過QC080000認證,表明你們對有害物質過程進行了有效的管理,但產品的RoHS檢測還是要按照自己策劃的安排進行. 通過QC080000的認證,可以增強客戶對你們產品的HSF的信心,減少客戶抽檢的頻率.這就如同通過ISO9000認證一樣。

Q2:有害物質檢測報告的有效期是多少?

A2：有害物質檢測報告沒有有效期，不過為了持續的監督檢查,應定期或不定期的檢測，也能依據客戶要求訂定檢測報告有效期。

Q3:QC080000中的HSF要求僅針對RoHS嗎?

A3:不是的, QC080000標準中的HSF要求可以是法律法規/客戶的任何HSF要求,如RoHS, Sony索尼的SS-00259, ELV報廢運輸工具指令,包裝材料指令,歐盟電池指令等。

Q4: QC080000標準是否只關注RoHS， 而不關注WEEE?

A4: 應該說QC080000標準比較多地是關注RoHS, 但也關注WEEE指令的要求, WEEE的要求它主要體現在標準的7.2與顧客有關的要求和7.3設計開發環節。