ISO9001是什麼?ISO認證流程、取得方式4大重點一次看!

目錄

ISO9001全名為ISO9001品質管理系統,本文將介紹ISO9001是什麼、ISO9001認證查詢方法,以及ISO9001證照對企業的好處,並在文末介紹優質的ISO9001課程!

一、什麼是ISO 9001 品質管理系統?

品管問題層出不窮,如今全球消費者在選購商品前,總會多留一份心,若商品能夠有專業機構認證,除了取得消費者信賴,也讓相關廠商對企業更有信心。

(一) ISO 9001品質管理系統是什麼?認識ISO認證

ISO認證是全球通用的一項標準認證,其重要性對外是接獲國內外訂單的必備門檻,對內則是改變與提升企業運作的一項管理制度!

ISO9001品質管理系統(ISO9001 Quality Management System,簡稱QMS)是由國際標準化組織(簡稱ISO)所制定的一項通用標準,用來協助企業維持產品與服務,確保品質穩定一致,也是如今最知名的ISO認證,適用於各產業的製造商、貿易公司、政府機構和學術單位。

根據官方統計,在全球約170個國家,超過100萬家公司都正在使用ISO9001認證,且ISO9001每5年會進行一次系統審查,以確保現行版本是否仍有效或需要更新,現今通行版本為ISO9001:2015,上一版本則為ISO9001:2008。

若把ISO9001:2015拆開來看:

  • ISO :表示國際標準化組織的縮寫
  • 9001:標準代表號,沒有任何特殊意義
  • 2015:表示現行ISO9001版本

而ISO9001為了服務與品質的一致性,涵蓋產品製造到服務的各個流程,包含業務、採購、教育訓練、倉庫、外包、品管、研發、生產、服務等各單位。

除此之外,ISO9001適用於各大小組織,是品質和服務的基本標準,因此有許多其他的ISO認證以ISO9001為基礎,設計出其他特定產業的標準守則,例如ISO22000食品安全管理系統ISO27001資訊安全管理系統都是。

(二) ISO 9001:2015條文與稽核重點大公開!

2015年的ISO 9001條文改版與上一代ISO9001版本有非常大的差異,改版後的ISO9001內容依然優先考量顧客需求,以永續品質經營作為標準,同時ISO 9001:2015稽核重點新增風險管理、績效改善概念,並加重強調組織背景和領導能力。

ISO9001:2015改版重點

  • 導入高階管理架構的Annex SL標準撰寫語言,使組織跨系統整合更為流暢統一
  • 加入風險管理概念,針對公司作業流程進行分析與擬定風險處理方法
  • 加強最高管理階層的責任,更重視領導階層的領導力與承諾
  • 強調績效評估的管理細則

ISO9001:2015條文:共10章節

ISO 9001 : 2015 共有10個章節,您可以連結官方平台進行線上瀏覽或是條文購買,驪鑫在實務輔導則會提供中英文版本解說。

ISO 9001條文說明與編排
  1. 第一章:範圍(Scope)
  2. 第二章:規範性引用文件(Normative references)
  3. 第三章:術語和定義(Terms and definitions)
  4. 第四章:組織的背景(Context of the organization)
  5. 第五章:領導(Leadership)
  6. 第六章:規劃(Planning)
  7. 第七章:支持(Support)
  8. 第八章:運行(Operation)
  9. 第九章:績效評估(Performance evaluation)
  10. 第十章:改善(Improvement)

ISO9001內容第一章到第三章為相關注意重點與名詞說明,第四章開始為公司需執行的內容項目,在條文編排上採用Plan-Do-Check-Act的戴明循環來安排:

  • 4-7章為規劃(Plan)
  • 8章為執行 (Do)
  • 9章 績效評估 (Check)
  • 10章 持續改善 (Act)

ISO 9001:2015稽核重點

  1. 有沒有對組織處境與利害關係人進行分析
  2. 是否有完整的組織架構
  3. 領導階層設立的政策與目標與實行結果
  4. 組織的知識與流程的文件化管理
  5. 是否有對公司運行的風險與機會進行分析及採取應對措施
  6. 設備及儀器的保養維修管理
  7. 人員能力與訓練的安排
  8. 內外部溝通的方式
  9. 生產的管理與紀錄
  10. 供應商的評估與考核
  11. 產品檢驗的流程與紀錄
  12. 不合格品的控制與防止再發之流程
  13. 設計開發完整案例
  14. 績效評估、內部稽核與管理審查會議

這10章ISO9001內容涵蓋除了財務以外的各個公司經營層面,涵蓋從訂單到生產、品管、倉庫、出貨。若是對條文課程有興趣的您,歡迎聯繫我們報名參加免費線上ISO 9001條文教育訓練。

二、取得ISO 9001證照對企業有什麼好處?

 

(一) ISO 9001證書長怎樣?這3個資訊超重要!

很多人會詢問「ISO 9001證照怎麼看、要看哪些資訊」,要先跟大家說明ISO系列通常頒布的是「證書」比較少用證照,再來ISO9001證書上頭,除了取得證書的企業名稱之外,通常至少要標示3個重要資訊:有效日期、驗證機構、國家認證機構。

ISO9001證書與資訊說明

ISO9001證書上頭,除了取得證書的企業名稱之外,通常至少要標示3個重要資訊:有效日期、驗證機構、國家認證機構。

  • 有效日期:ISO9001證書有效期為3年,3年後需複審以確保該認證有效。
  • 驗證機構(Certification Body):第三方單位的私人機構,被國家認證機構考核,秉持公正獨立特性,評審、發予企業證照,例如台灣經濟部標準局(BSMI)、美國貝爾公司(BQR)、英國標準化協會(BSI)、法國國際檢驗局(BVQI)、瑞士通用驗證集團(SGS)等。
  • 國家認證機構(National Accreditation Body):國家級主管機構(政府機構),用來督察、考核驗證機構的單位,如中華民國TAF、英國UKAS、美國 ANAB、日本JAB、 韓國KAB等,這些國家認證機構如果參與國家認證論壇(IAF),則認證效力可互通,例如英國BSI發出的ISO9001,拿到美國使用同樣會承認有效,不必再重新申請驗認。

ISO9001查詢

除了上述3個基本重點,證書上也應該註明驗證範圍、地址、證書編號、被稽核單位等可以鑑別和追溯查驗的資料,若想進行ISO9001認證查詢,則可以透過驗證機構的網站或致電核實。

國家認證論壇(IAF)彙總了來自68個認證機構和797個驗證機構的資料,雖然並非100%涵蓋所有機構,但常見的單位都有在內,因此如果你想要查詢驗證機構、國家認證機構或是已獲得認證的公司名單,也可以到IAF官方網站來查詢。

ISO9001認證費用因公司而異,因為每一間公司的需求和作業流程並不相同,滿足ISO標準的過程所需的工作量和相應成本也有所不同,包含讓認證輔導員參與進來的費用同樣有落差,如果以驪鑫的ISO9001內部稽核員課程為例,ISO9001輔導課程費用為$3,000起,且至少要10人報名才開課。

立即聯絡我們!

 

(二) ISO 9001認證好處多!讓企業與客戶取得雙贏

看過了ISO9001的證書後,究竟取得ISO9001驗證有什麼好處?簡單來說,你可以視ISO認證為「一套高效率且品質穩定的公式」,只要將這項公式套用到產品、服務的產出流程中,有助於確保客戶獲得穩定的產品和服務,從而帶來更多商業利益:

對企業來說,ISO9001好處:

  1. 節省資源、減少浪費
  2. 提高工作效率、生產力和利潤
  3. 讓內部管理溝通順暢、更有效率
  4. 維持產品與服務的穩定性
  5. 建立優化與改善的機制
  6. 提升客戶滿意度、增加回頭客
  7. ISO為全球公認,可增加國內外客戶信賴感

對客戶來說,與有ISO9001驗證的企業合作好處:

  1. 由第三方單位背書,值得信賴
  2. 維持一定水準的產品與服務
  3. 減少產品與服務的錯誤率
  4. 減少對企業能力的猜忌、節省溝通成本
  5. 固定年度評估標準、與時俱進

三、ISO 9001認證流程與文件

實施導入ISO 9001:2015 可分為4大階段:系統導入、系統執行與回饋、第三方驗證單位驗證、持續維持與改善,其中又可以大致分為15個步驟。

(一) ISO 9001 認證流程怎麼跑?

ISO9001認證階段 1.系統導入

  1. 高階管理者表明實施ISO9001的決心和承諾
  2. 指派系統最高負責人與組成ISO專案小組
  3. ISO 9001教育訓練,獲得員工理解與支持
  4. 確認公司導入範圍,建立品質政策與目標
  5. 分析現狀差距落差,明訂計畫與作業流程
  6. 公司ISO9001文件建立(詳情於下一段介紹)

ISO9001認證階段 2.系統執行與回饋

  1. 文件審核、落實與執行
  2. 執行狀況檢討與調整
  3. 內部稽核
  4. 管理審查

ISO9001認證階段 3.第三方驗證單位驗證

  1. 申請ISO 9001外部驗證(若不清楚哪家驗證機構適合,歡迎跟我們驪鑫聯繫)
  2. 執行ISO 9001外部驗證,邀請驗證單位來公司稽核
  3. ISO 9001稽核後的缺失改善
  4. 取得ISO 9001證書

ISO9001認證階段 4.持續維持與改善

通過驗證後會獲得3年有效期的證書,這3年內驗證機構依然會定期到公司稽核,所以企業將持續精進,朝更加卓越的品質、提升客戶滿意度改善。

(二) ISO9001文件到底要多少?區分4階段來教你!

再來,很多人都好奇ISO9001文件量到底有多少?其實ISO9001條文沒有硬性要求文件多寡,而是應該依組織政策目標來自行決定。通常ISO文件可以分成4階段:

ISO的四個階段文件

1. ISO9001品質手冊:說明要做什麼

  • 目的:用以說明ISO9001,通常包含驗證範圍、公司簡介、標準條文、程序對照表等文件。
  • 對象:客戶及全體員工。

2. ISO9001程序書:說明誰來做、如何做

  • 目的:用來記錄各部門和各作業間權責單位與流程、目的,必要時會以流程圖加以闡述。
  • 範例:例如採購程序、倉儲管理程序等等。

3. ISO9001指導書:說明執行細節

  • 目的:詳細說明會影響產品品質的各項細節和基準,以實現標準化作業。
  • 範例:例如現場作業標準、ERP操作手冊等等。

4. ISO9001品質紀錄:紀錄作業

  • 目的:用來紀錄執行系統運作的佐證和檢討資料,通常是大量的表單、表格。
  • 範例:例如工作日報、庫存盤點表、內部訂單、採購單等。

四、ISO 9001 課程推薦-保證100%通過取證的驪鑫Lixin!

如果你對於導入ISO9001很有興趣,卻不知道該從何開始,想知道ISO9001顧問推薦哪家公司?答案非驪鑫莫屬!

(一) ISO 9001課程 – 驪鑫Lixin

驪鑫過往曾輔導超過400家企業成功取得ISO認證,稽核通過率100%,因而受到客戶信賴,我們有專業、親切且經驗豐富的講師團隊,教學超過1,000名學員,能真正理解企業需求,也可以配合客製化,讓您在有限時間內順利通過稽核、取得證書,延續客戶訂單!

我們持續秉持著「簡化你們的問題是我們責任,解決你們的問題是我們的工作。」的宗旨,以親切真誠的態度,完全依照公司實際狀況建立制度,降低導入不適狀況。

(二)驪鑫ISO9001課程目標與特色

 

課程目標

  • 瞭解ISO 9001 品質管理系統,包含條文與運作的介紹。
  • 瞭解完整的內部稽核流程,完整說明從規劃、準備、執行到追蹤如何運行。
  • 瞭解如何透過內部稽核來進行企業品質管理系統的優化。
  • 透過實際演練,更深入瞭解內部稽核的運作模式。

課程特色

  • 永續服務:一次輔導,永久諮詢,每年提醒驗證準備清單。
  • 客製化服務:完全依照公司實際狀況建立制度,優化企業執行結果,降低導入不適狀況。
  • 整合服務:與全國各大驗證公司皆有合作,可以直接為企業詢價,企業不必重複諮詢。

課程內容

  • 認識 ISO 9001:2015 品質管理系統
  • ISO 9001 條文解析
  • ISO 7大管理原則
  • PDCA循環法則
  • 內部稽核的規劃與準備
  • 內部稽核的執行與矯正追蹤
  • 案例模擬演練
  • 課後評核
  • 證書核發

在ISO9001課程方面,驪鑫提供3種方案:重點輔導、完整輔導與進階輔導,以下簡單跟各位說明差異。

ISO9001課程:驪鑫-重點輔導方案

  • 適合企業:
  1. 希望企業同仁能自行建立
  2. 預算有限之企業
  3. 不急著取證之企業
  4. 有相關經驗之企業
  • 輔導內容與時間:
  1. 顧問師提供ISO9001系統諮詢、程序範本與教育訓練
  2. 企業人員進行相關制度程序建立與紀錄的產出
  3. 顧問師確認準備內容正確
  4. 輔導時間依企業實際完成狀況而定

ISO9001課程:驪鑫-完整輔導方案

  • 適合企業:
  1. 人力有限,需要由外部支援引導
  2. 有取得驗證時間壓力
  3. 需要完整教育訓練
  • 輔導內容與時間:
  1. 提供ISO9001相關教育訓練
  2. 顧問師協助撰寫程序文件與監督同仁完成系統要求事項
  3. 企業人員完成紀錄產出
  4. 顧問師確認執行進度與應完成事項
  5. 輔導時間約2-4個月(50人內公司),特殊需求可另提

ISO9001課程:驪鑫-進階輔導方案

  • 適合企業:
  1. 客戶來廠稽核。
  2. 公司制度能夠深化。
  3. 希望外部能夠定期檢驗企業執行狀況。
  • 輔導內容:
  1. 涵蓋完整輔導方案之內容
  2. 客戶有提出特殊需求
  3. 進階整治公司管理制度
  4. 輔導時間依企業額外提出之需求而定

最後,對於ISO 9001的導入或驗證,若還有其他疑問,歡迎透過下方按鈕與我們聯繫,將由專人為您服務! 

立即聯絡我們!

延伸閱讀

延伸閱讀

品牌驗廠稽核

通過 3 種稽核成為WALMART 沃爾瑪驗廠的合格供應商

申請為沃爾瑪合格供應商需要通過人權、反恐與品質稽核,而稽核單位必須是沃爾瑪認可之單位

Read More →
品牌驗廠稽核

ITS全國公證驗廠

本文敘述ITS全國公證驗廠 (Intertek Testing Services , 簡稱 ITS 驗廠)並說明其包含之三大驗廠與內容:Intertek WCA工作環境驗廠、Intertek SQP 驗廠以及GSV全球反恐安全驗廠

Read More →
品質系統

ISO9001 品質管理系統

ISO 9001: 2015是全球最普遍的管理系統,近年隨著全球化不斷的深化到每一個地區,原本以歐美日客戶為主要要求供應商取得ISO 9001: 2015的認證的源頭,近年國內公司也開始加強要求供應商取得ISO 9001: 2015取證的力道,不誇張的說,現在ISO 9001: 2015為接獲國內外訂單的一張基本通行證,但其實ISO9001: 2015不僅是獲得國內外客戶信任進而取得訂單的門票,其實還是可以改變公司體質與提升的一套管理制度.

Read More →
品質系統

ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統

ISO13485:2016 全名為醫療器材品質管理系統,此系統是有國際標準組織所制定, ISO 13485:2016 是一個針對醫療器材產業的品質管理系統標準,它採用了基於ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO9001標準適用於所有類型的組織,ISO13485:2016 更具有專業性,重點針對與醫療器材設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。

Read More →
品質系統

IECQ QC 080000:2017 有害物質流程管理系統

QC080000是國際電工委員會(IEC)委託其下屬的電子元器件品質評定委員會(IECQ)制訂的專門的有害物質流程管理(HSPM)標準。旨在幫助企業針對其產品零部件中的有害物質(HS)實施有效的管理,展示企業產品或零部件在符合相關國家、地區法律法規,如歐盟的RoHS和WEEE等指令的能力

Read More →
品質系統

IATF 16949:2016 汽車業品質管理系統

為了發展汽車共應鏈品質要求,IATF 16949 是是由業界組織國際汽車特別工作小組 (IATF) 所制訂的技術規範,著重在預防缺陷、降低變異與浪費。也結合歐美各國汽車業品質系統標準而制訂

Read More →