ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統標準

ISO 13485是一個針對醫療器材產業的品質管理系統標準,其中包括ISO9001的各項標準,外加其他特定行業方面的醫療器材要求,ISO 13485係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬,為國際認可的標準,條文中明確的指出廠商在品質管理系統中所需要達到的標準,使其醫療器材以及其相關的服務是一貫地符合客戶及法規的要求。
 
ISO 13485是規範醫療器材的品質管理系統,其條文主要結構是源自於ISO 9001,特別強調滿足醫療器材法律法規的要求,也刪減了ISO 9001中不適於作為法規要求的某些要求,並加入一些關於醫療器材的特定要求。本標準包括安全上的基本要求,風險分析/管理、臨床評估/調查、標示、其他技術標準,以及資訊回饋系統,上市後的監督,客戶抱怨調查,警戒系統,建議性通告等,除此之外,對某些條款亦有額外的要求如:設計管理、環境管制、特殊流程管制、追溯性、紀錄保存及法規措施等。
 
根據醫療器材行業特性,標準要求形成文件(例如,程序、指導書等)的部分有20多處,顯見ISO 13485對具體操作有更明確的要求。同時,ISO 13485是產品取得CE驗證的必要條件。